2016年至2020年，全球CGT市场规模年复合增长率达153.3%；全球已有超70款CGT品种上市；全球3951项CGT临床试验正在推进中。这些数字勾勒出一个蓬勃向上的行业图景。2026年最新CGT数据见CGT药物开发实例与策略论坛(//www.pharnexcloud.com/zixun/hy_370745)

然而，另一组数据同样值得关注：全球7款CAR-T产品2025年销售额合计近60亿美元，呈现“整体扩容、两极分化”的态势。吉利德凭借Yescarta与Tecartus斩获18.39亿美元，而先行者诺华的Kymriah却因市场竞争加剧，2025年销售额降至3.81亿美元。

冰火两重天——这正是当下CGT行业的真实写照。

CGT已走过技术验证期，现在的竞争焦点正从“临床端的攻城略地”转向“产业化与商业化的生死时速”。

一、研发格局：红海与蓝海并存，差异化是唯一出路

全球CGT在研管线中，基因治疗占53%；中国CGT在研管线647余项，应用最普遍的技术为CAR-T、干细胞治疗、T细胞疗法等，研究最集中的靶点依次为CD19、BCMA、CD22。靶点扎堆、适应症重叠——中国CGT研发的同质化问题不容回避。

图源：《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书》（2024年6月版）

但转机正在出现。2026年6月，国家药监局批准了全球首款用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品——舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美®），用于治疗CLDN18.2阳性晚期胃/食管胃结合部腺癌。这标志着中国CGT正在从血液瘤的“红海”向实体瘤的“蓝海”突围。

图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

与此同时，“中国新”靶点的布局值得关注。报告梳理的2023年“中国新”TOP15靶点中，抗肿瘤领域占比达51%，神经系统占比15%，消化和代谢领域占比13%。DMD（杜氏肌营养不良症）靶点已有首款AAV基因疗法获批上市；MAGE-A4靶点进展最快的TCR-T细胞疗法已处于上市申请阶段。

图源：《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书》（2024年6月版）

核心启示：避开拥挤的CD19、BCMA赛道，关注实体瘤、罕见病及神经系统的差异化布局。对于BD部门而言，引进“中国新”靶点的海外权益，可能比在红海中拼价格更具战略价值。

二、产业化的“阿喀琉斯之踵”，成本是终局胜负手

CGT行业有一个心照不宣的秘密：技术上的高歌猛进，掩盖了商业化上的步履维艰。

定制CAR-T的生产成本高达95,780美元，而通用型CAR-T（UCAR-T）可将耗材总成本从6万美元降至2,000美元，将QC费用从3万美元降至1,000美元，总生产成本压缩至4,460美元。接近95%的成本削减——这不是渐进式改良，而是颠覆式重构。

正因如此，CGT企业与CDMO的合作已成为不可逆的趋势。数据显示，77%的CGT企业与CDMO公司有合作，其中20%选择完全外包，57%选择兼有CDMO和自主制造。CGT产品对CDMO的依赖度远超传统生物制剂，外包渗透率超过65%，而传统生物制剂仅为35%。

全球CGT CDMO市场格局高度集中，Catalent、Lonza、Thermo Fisher、药明生基前四大企业市场份额合计接近81%。药明生基以约6.7%的份额位列全球第四。

核心启示：行业内卷的终点不是临床数据，而是成本控制。未来CGT领域的赢家，一定是能将“艺术级”的制备流程转化为“工业级”标准化生产的企业。对于研发和生产负责人而言，与其自建重资产的GMP工厂，不如思考如何与CDMO建立深度战略合作，将固定成本转化为可变成本。

三、支付革命：从“奢侈品”到“必需品”的最后一公里

国内CAR-T产品普遍在100万元/针左右，均未进入国家医保目录。高昂的定价将绝大多数患者挡在门外——这是CGT大规模商业化最现实的瓶颈。

但变化正在发生。

美国方面，2025年10月起，美国CMS对CAR-T疗法实施MS-DRG 018打包支付，基础费率上调16.8%至314,231美元，并将CAR-T治疗的前置制备流程纳入产品捆绑支付。这一政策通过DRG付费“结余留用、超额自负”的机制，有效控制治疗费用。

中国方面，2025年12月，首版《商业健康保险创新药品目录》正式公布，5款CAR-T细胞药物入选。国内明确将CAR-T纳入保障的惠民保已达78个，占总数的42%。复星凯瑞已启动“惠民保/商业保险叠加按疗效付费”的创新支付组合模式探索——以天津惠民保为例，健康体参保非CR患者可实现0元自付。

核心启示：支付端改革是放量的关键。作为执行层，不仅要盯研发管线和CDE审批，更要关注商保（惠民保、百万医疗险）的动态。谁能率先通过“按疗效付费”或“创新支付”撬动市场，谁就能拿下下一城。

结语

回望CGT的发展轨迹，三个关键词正在定义下半场的竞争规则：差异化靶点、工业化生产、多元化支付。

对于药企而言，CGT已不再是单纯的科学问题——它是一场涉及研发战略、生产工艺、商业模式、支付体系的复杂系统工程。那些仅凭一纸临床数据就认为胜券在握的企业，终将在商业化的考场中现出原形。

CGT的下半场，比的不是谁跑得更快，而是谁活得更久。

注：本文核心数据来源于摩熵咨询发布的《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书》（2024年6月版）。2026年最新数据及趋势解读，将于9月17日「CGT药物开发实例与策略论坛」现场首发分享。

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