文：邹玉杰
穷二十年蛮力，救一百条人命！

在食药环刑事办案中，经常遇到一类案件：涉案产品是食品、保健品、消毒产品，没有药品批准文号，但对外宣称治病功效。

部分行政机关在出具认定意见时，仍会引用2009年《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（下称69号公告）："对未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处"。

很多辩护人会面临同一个难题：这份十几年前的专项整治公告，能否作为刑事诉讼中认定"假药"的法律依据？结合《药品管理法》及2025年修订、2026年施行的《药品管理法实施条例》，本文从文件效力、法律冲突、刑辩实操三个层面展开分析。

一、69号公告的性质：不是法律、行政法规，属于专项整治规范性文件

首先要厘清文件层级：69号公告由原国家食品药品监督管理局、原卫生部联合发布，属于部门规范性文件，并非法律、行政法规，也不是部门规章。

为什么不是部门规章？《立法法》明确规定，部门规章须经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。69号公告是以"公告"形式发布，没有部令号，不满足规章制定程序，因此效力层级在规章之下。在法律适用位阶上，规范性文件远低于《药品管理法》《药品管理法实施条例》，更不能作为刑事案件定罪定性的直接法律渊源。

从存续状态看，国家药监局并未单独发文将69号公告整体废止，官网原文仍可检索。但未被明文废止，不等于全部条款仍然可以适用。

《最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》（法〔2004〕96号）明确规定："法律、行政法规或者地方性法规修改后，其实施性规定未被明文废止的，人民法院在适用时应当区分下列情形：实施性规定与修改后的法律、行政法规或者地方性法规相抵触的，不予适用。"这条规则虽然出自行政审判，但刑事审判中审查行政认定意见的合法性时，同样应当遵循。

69号公告诞生于特定历史阶段：当年法律对于"非药品冒充药品"没有细化列举标准，全国开展非药品冒充药品专项整治，需要统一监管口径，于是确立了"无批准文号、虚假文号产品宣称治病，一律按假药查处"的执法规则。这在当年属于缺少细化立法配套下的权宜性监管措施。

二、2019年修法已从根本上改变假药认定逻辑，69号公告实体规则丧失上位法基础

很多人以为，69号公告的问题是2026年新版《药品管理法实施条例》出台后才出现的。其实不是——时间线要往前推到2019年。

69号公告的实体规则，本质上是旧《药品管理法》"按假药论处"条款在执法层面的具体化。旧法将"依照本法必须批准而未经批准生产、进口"的药品拟制为假药，69号公告把"无批准文号+宣称疗效"的非药品也纳入按假药查处的范围，是对旧法拟制条款的延伸适用。

2019年修订施行的《药品管理法》，根本性地改变了假药认定逻辑：一是保留了"以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药"的规定；二是删除了旧法"按假药论处"的整类拟制条款。

皮之不存，毛将焉附？"按假药论处"这一上位法依据本身已被立法废除，依附于其上的69号公告实体规则，自然随之丧失合法性基础。

2026年5月施行的新版《药品管理法实施条例》第七十一条，以行政法规层级，进一步细化列举"以非药品冒充药品"的五种法定情形： 1.不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品的； 2.使用其他药品的名称或者批准文号，在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的； 3.药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的； 4.标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人的； 5.其他以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。

这里有一个关键细节值得注意：前四项中，立法反复限定了"在标签、说明书上"宣称或标注。也就是说，现行规则不再简单以"没有批准文号、宣称疗效"直接定性假药——如果治病功效的宣称只出现在广告、宣传册、销售人员话术里，而产品标签、说明书本身没有标注疾病治疗功能，那就不符合"非药品冒充药品"的法定要件，应当按虚假广告查处，而不是按假药定罪。

这就和69号公告"无文号、虚假文号产品冒充药品一律按假药查处"的宽泛口径形成直接冲突。新法实施之后，行政执法、刑事司法认定假药，应当优先适用法律和行政法规，而不再适用这份历史专项整治文件。

两高危害药品安全司法解释第十九条明确规定：刑法第141条假药、劣药，依照《药品管理法》的规定认定。也就是说，刑事案件认定假药，法律依据只能是《药品管理法》及其配套行政法规。部门规范性文件，不能作为认定刑法意义上假药的依据。

三、刑辩实务要点：庭审如何应对控方引用69号公告定性假药

在假药案件质证环节，如果行政机关的假药认定意见、控方举证材料引用69号公告作为定性依据，辩护人可以从四个层面提出质证意见：

第一，法律适用层面。

69号公告属于专项整治规范性文件，效力层级低于《药品管理法》与新版《药品管理法实施条例》。新法已经对"以非药品冒充药品"作出明确细化规定，根据新法优于旧法、上位法优于下位法原则，本案产品定性不能适用69号公告旧口径。

第二，事实认定层面。

69号公告的核心逻辑是只要产品无批准文号、宣称疗效就按假药查处。而现行法律要求，认定"非药品冒充药品"，必须审查产品标签、说明书、标识是否冒充药品。仅仅宣传治疗功效不等于冒充药品，不能直接认定为假药。控方如果仅仅依据产品宣称治病就认定假药，属于适用法律错误。

这里要特别注意区分宣称的载体——是标签、说明书上的标识冒充，还是广告、话术里的夸大宣传？前者可能构成假药，后者最多是行政违法甚至民事欺诈，不触及刑法第141条。很多保健品、食品类假药案，控方拿的都是宣传话术、朋友圈文案、直播话术来证明"宣称治病"，但产品包装本身是合规的食字号、健字号。这个边界一定要切开。

第三，刑事证据层面。

假药属于犯罪构成要件事实，必须依据法律、行政法规予以认定。规范性文件不能作为刑事定罪的法律依据。引用69号公告作出的假药认定意见，其法律依据存在瑕疵，不能作为定案根据。

第四，归谬论证。

如果允许用69号公告"无批准文号+宣称疗效=假药"的公式认定刑事假药，那么所有做了夸大宣传的保健品、食品、消毒产品都可以按销售假药罪追责，《药品管理法》专门区分假药、劣药、违反药品管理规定、广告违法的层级体系就完全被架空了。这显然不是立法本意，也违背刑法的谦抑性原则。

这里还要区分一个边界：69号公告并非全文全部失效。公告中关于监管职责划分、案件移送的内容，如果不与现行法律冲突，在行政执法层面仍可参考。但是涉及产品定性、假药认定的实体规则，在刑事办案中绝对不能引用。

四、延伸思考：能不能申请废止69号公告？

很多律师会提出疑问：既然该公告实体条款与现行法律冲突，是否可以申请机关废止该公告？

有两条可行路径，但要区分实务价值： 1.个案附带审查（优先推荐）。

如果行政机关在行政处罚、假药认定书中引用69号公告，可以在行政复议或者行政诉讼中，申请对这份规范性文件进行附带审查。复议机关、法院如果认为文件不合法，不得将其作为行政行为合法的依据，并向制定机关提出处理建议。但附带审查只能否定该文件在本案中的适用效力，不能直接判决废止这份公告。

需要补充的是，刑辩律师不一定要走行政程序才能抗辩。在刑事诉讼中，如果控方提交了行政机关出具的假药认定意见，而该意见引用了69号公告，辩护人可以在庭审质证中直接对该意见的法律依据提出异议，申请法庭不予采纳，并可以建议法庭向有关机关提出司法建议。

虽然刑事诉讼中没有"规范性文件附带审查"的专门程序，但根据《刑事诉讼法》对证据"确实、充分"的要求，以及两高药品安全司法解释"依照《药品管理法》认定"的规定，法庭完全可以、也应当拒绝适用与上位法抵触的规范性文件作为定案依据。

2.提交规范性文件清理建议。

律师、公民均可向国家药监局、国家卫健委提交书面清理建议，指出69号公告相关条款与现行行政法规冲突，建议废止冲突条款。但这属于法制监督层面的建议，行政机关没有必须废止的强制义务，周期较长，无法直接服务于个案辩护。

对刑辩律师来说，不必执着于推动公告整体废止。个案庭审中，成功否定69号公告在本案的适用效力，打掉假药定性的基础，就已经达到辩护目标。

69号公告是特定历史时期的专项整治文件。2019年《药品管理法》修订即已从根本上改变假药认定逻辑，2026年新版《药品管理法实施条例》进一步细化了"非药品冒充药品"的法定认定标准。刑事案件认定刑法意义上的假药，只能依据《药品管理法》及行政法规，不能引用69号公告作为定性依据。

对于食药环案件的辩护，尤其保健品、食品类被控销售假药案件，应当重点审查假药认定意见的法律依据，区分"虚假宣传的行政违法"与"非药品冒充药品的刑事假药"，守住罪与非罪的法律边界。

作者：邹玉杰律师

九章刑辩创始人，安徽律师门户网创始人；

安徽省律协刑事专业委员会委员，亳州市律协刑委会主任，金亚太（亳州）律师事务所主任；

全市看守所律师特约监督员，亳州市检察院人民监督员，谯城区法学会首席法律咨询专家……

荣誉奖项：

亳州市法律援助优秀律师，亳州市律师协会论文比赛一等奖；

金亚太律师事务所优秀律师，金亚太律所成立30周年拓荒功勋奖，长三角刑辩三百人才工程"杰出表现奖"……

专业研修：

中国人民大学9·11刑辩高级研修班第七期学员，华东政法大学刑事辩护高级研修班第一期、第五期学员；

并持续参加庭立方、iCourt等机构的刑事辩护专项研修。

目标：穷二十年蛮力，救一百条人命！